Aktuální vývoj v klinických programech společnosti BioCardia
Společnost BioCardia zveřejnila informace o plánovaném časovém harmonogramu vývoje svých programů CardiAMP a Helix. V oblasti mezinárodní regulace se firma zaměřuje na japonský trh, kde připravuje podání žádosti o registraci Shonin pro japonskou agenturu Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Tento proces zahrnuje přípravu žádosti o certifikaci systému managementu kvality a registraci zahraničního výrobce. Předpokládaný termín podání žádosti je stanoven na čtvrté čtvrtletí roku 2026. V případě úspěšného průběhu schvalovacího procesu by společnost mohla získat povolení k uvedení na trh ve čtvrtém čtvrtletí roku 2027.
Klinický výzkum a spolupráce s americkými úřady
V rámci Spojených států pokračuje nábor pacientů do studie CardiAMP HF II, která aktuálně probíhá na čtyřech pracovištích. Americký úřad FDA v rámci Center for Biologics Evaluation and Research potvrdil, že výsledky této konfirmační studie mohou být využity jako podklad pro podání žádosti o schválení přípravku na trh.
Současně BioCardia připravuje podání žádosti typu De Novo pro systém Helix Transendocardial Delivery Catheter System u úřadu FDA, konkrétně v rámci Center for Devices and Radiological Health. Toto podání je plánováno na aktuální čtvrtletí. Standardní postup FDA v těchto případech zahrnuje posouzení žádosti do 15 kalendářních dnů a následné poskytnutí zpětné vazby či uskutečnění jednání v horizontu 70 kalendářních dnů od podání.
Význam technologie Helix
V případě získání nezávislého schválení pro systém Helix od amerického úřadu FDA společnost předpokládá rozšíření možností spolupráce v segmentu vývoje buněčných, genových a proteinových terapií. Tato technologie je určena pro cílený transport terapeutik do srdeční tkáně, což představuje klíčovou součást zaměření společnosti v oblasti léčby kardiovaskulárních onemocnění.