Výsledky první fáze klinické studie PRESERVE-003
Společnosti BioNTech a OncoC4 zveřejnily aktualizovaná data z první fáze klinického hodnocení PRESERVE-003, které se zaměřuje na léčbu metastazujícího dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů po předchozí terapii. Výzkum hodnotí účinnost léčiva gotistobart v porovnání s docetaxelem.
Podle dostupných údajů dosáhla skupina léčená přípravkem gotistobart mediánu celkového přežití 18,5 měsíce. U kontrolní skupiny léčené docetaxelem byl zaznamenán medián celkového přežití 10,0 měsíců. Uvedené srovnání odpovídá poměru rizik (hazard ratio) ve výši 0,56 s nominální hodnotou p 0,0295.
Data zahrnují výsledky k 17. červenci 2026 při mediánu sledování 25,4 měsíce. Do této části studie bylo randomizováno celkem 87 pacientů, z nichž 45 bylo zařazeno do větve s gotistobartem a 42 do větve s docetaxelem.
Bezpečnostní profil léčby
Profil nežádoucích účinků spojených s léčbou byl hodnocen jako konzistentní s dřívějšími pozorováními. Výskyt nežádoucích účinků 3. stupně nebo vyšších byl zaznamenán u 20 z 45 pacientů (44,4 %) ve skupině s gotistobartem a u 20 z 42 pacientů (48,8 %) ve skupině s docetaxelem.
Další postup výzkumu
Prezentace těchto výsledků proběhla na konferenci IASLC World Conference on Lung Cancer. Aktuálně publikovaná data se vztahují k nepivotalní první fázi studie. Probíhající druhá fáze klinického hodnocení, která má klíčový význam pro další regulatorní postup, aktuálně pokračuje náborem pacientů ve více než 160 centrech.