Postup klinického hodnocení přípravku SER-252
Nezávislá komise pro monitorování bezpečnosti doporučila po provedeném zaslepeném hodnocení přechod do druhé kohorty klinické studie fáze 1b zaměřené na testování přípravku SER-252. Tento lék představuje experimentální formu apomorfinu s prodlouženým účinkem, využívající technologii POZ. Cílem vývoje je zajistit kontinuální dopaminergní stimulaci u pacientů s Parkinsonovou chorobou a snížit zátěž spojenou s frekvencí podávání léčiva.
Průběh první fáze testování
První kohorta studie zahrnovala osm pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a přidruženými motorickými fluktuacemi. Design studie byl nastaven jako randomizovaný, dvojitě zaslepený a placebem kontrolovaný, přičemž poměr pacientů dostávajících aktivní látku vůči placebu byl 3:1.
Podle údajů poskytnutých společností Serina Therapeutics vykázala první kohorta, v níž byla podána nejnižší stoupající jednorázová dávka, farmakokinetický profil odpovídající předpokladům o dlouhodobé expozici apomorfinu. U jednotlivých pacientů byly v rámci explorativních klinických měření zaznamenány indikace zlepšení motorických funkcí.
Další plán výzkumu
Doporučení komise umožňuje pokračovat v postupném zvyšování dávkování. Celá studie se skládá z části zaměřené na stoupající jednorázové dávky, která zahrnuje celkem pět kohort po osmi pacientech, a části zaměřené na stoupající vícenásobné dávky, která může zahrnovat až tři kohorty po šestnácti pacientech.
Výzkum probíhá na odborných pracovištích ve Spojených státech, Austrálii, Jižní Koreji a na Tchaj-wanu. Společnost očekává zveřejnění hlavních výsledků z části studie věnované stoupajícím jednorázovým dávkám v první polovině roku 2027.