Zahájení klinického hodnocení fáze 2 u diabetické makulární edémy
Společnost BioAge Labs informovala o podání první dávky léku BGE-102 prvnímu účastníkovi v rámci klinické studie QUELL-DME. Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou studii fáze 2, která hodnotí účinky tohoto perorálně podávaného přípravku u dospělých pacientů s diabetickou makulární edémem.
Design studie a metodika
Do klinického hodnocení je plánováno zařazení přibližně 180 účastníků. Studie je rozdělena do tří větví a zkoumá BGE-102 jako samostatnou léčbu i jako doplňkovou terapii ke standardní léčbě inhibitory VEGF, které se aplikují intravitreálně. Primárním cílovým ukazatelem studie je změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti po 12 týdnech sledování. Doplňkově budou sledovány parametry sítnice a vybrané biomarkery v nitrooční tekutině a krevní plazmě.
Jednotlivé větve studie zahrnují kombinaci intravitreální aplikace anti-VEGF s placebem, kombinaci intravitreální aplikace anti-VEGF s denní dávkou 90 mg BGE-102 a větev, ve které je podávána denní dávka 90 mg BGE-102 v kombinaci s aplikací placebové intravitreální injekce. Délka podávání léčiva je stanovena na 12 týdnů, následovaná čtyřtýdenním obdobím sledování.
Očekávané výsledky a další postup
Předběžné výsledky studie jsou očekávány v druhé polovině roku 2027. Látka BGE-102 je vyvíjena jako strukturně odlišný inhibitor NLRP3, který je dostupný v perorální formě a má schopnost pronikat do nervové tkáně. Data získaná z této studie mají posloužit jako podklad pro další vývoj léčby v oblasti onemocnění sítnice souvisejících s aktivací dráhy NLRP3, kam patří například geografická atrofie.