Regulační proces pro lék Lorecivivint
Britský úřad pro kontrolu léčiv Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) oficiálně přijal k posouzení žádost společnosti Biosplice o schválení léčivého přípravku Lorecivivint. Tímto krokem byl zahájen standardní schvalovací proces. Lorecivivint, označovaný také jako LOR, představuje nízkomolekulární suspenzi určenou k intraartikulární aplikaci do kolenního kloubu. Předpokládaná frekvence podání je jedna až dvě dávky ročně.
Klinický výzkum a data
Společnost Biosplice uvádí, že účinnost a bezpečnost látky byla hodnocena v celkem jedenácti klinických studiích. Z prezentovaných výsledků vyplývá statisticky i klinicky významné zlepšení funkčnosti kloubu, snížení bolesti a ovlivnění struktury mediálního kloubního prostoru. Bezpečnostní profil léku byl podle vyjádření výrobce napříč studiemi konzistentní. V rámci klíčové fáze 3 klinického hodnocení s označením OA-07 byly pozorovány změny v šířce mediální kloubní štěrbiny, které byly potvrzeny zobrazovacími metodami v průběhu několika let.
Aktuální stav schvalování
Lorecivivint zůstává ve fázi klinického zkoušení a v současné době nedisponuje povolením k distribuci od žádné regulační autority, včetně MHRA nebo americké FDA. Společnost Biosplice již podala žádost o schválení v USA a v průběhu tohoto měsíce plánuje podat obdobnou žádost také u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Další postup závisí na výsledcích formálního hodnocení, které nyní zahájily britské úřady.