Plánovaná strategie komercializace technologie Revita
Společnost Fractyl Health oznámila uspořádání virtuálního setkání s investory a odbornou veřejností, které se uskuteční 1. září 2026. Cílem akce je představit obchodní potenciál a strategii uvedení zdravotnického prostředku Revita na trh. Tento krok následuje po zveřejnění ročních dat ze studie REMAIN-1 Midpoint Cohort.
Výsledky studie REMAIN-1
Data z ročního sledování pacientů po jednom zákroku metodou Revita naznačují rozdíly v udržení tělesné hmotnosti u pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu agonisty receptoru GLP-1. V definované podskupině pacientů si skupina léčená metodou Revita udržela přibližně 84 procent úbytku hmotnosti dosaženého pomocí GLP-1, zatímco u kontrolní skupiny se sham procedurou byla tato hodnota 46 procent. Hodnota průměrného opětovného nárůstu hmotnosti (least squares mean weight regain) činila 4,1 procenta u léčené skupiny oproti 13,5 procenta u kontrolní skupiny. Studie se v této fázi zúčastnilo 18 osob.
Kontext léčby obezity
Odhaduje se, že v současnosti užívá v USA terapii na bázi GLP-1 přibližně 30 milionů dospělých. Metoda Revita je vyvíjena jako jednorázový procedurální zásah určený pro pacienty, kteří tuto farmakologickou léčbu ukončují a potřebují udržet dosažené výsledky. Zařízení již získalo označení Breakthrough Device od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v kategorii udržení tělesné hmotnosti a disponuje označením CE pro trhy v Evropské unii a Spojeném království.
Další vývoj a regulační proces
Vedení společnosti Fractyl Health plánuje v rámci zářijové akce diskutovat o připravenosti infrastruktury pro dodávky technologie pacientům a poskytovatelům zdravotní péče, a to v závislosti na budoucím schválení ze strany FDA. Součástí prezentace bude i analýza procesů úhrad a příprava žádosti o marketingovou autorizaci De Novo, jejíž podání se očekává koncem čtvrtého čtvrtletí roku 2026. Přesné parametry budou upřesněny po zveřejnění výsledků hlavní části studie REMAIN-1, které jsou očekávány na začátku posledního kvartálu roku 2026.