Schválení softwaru pro analýzu mozkových funkcí úřadem FDA
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil certifikaci 510(k) softwaru s názvem Cognitive Function Neuroimaging (cfNI), jehož autorem je společnost VoxNeuro. Tento systém je klasifikován jako zdravotnický prostředek poskytovaný na předpis a slouží k digitální statistické analýze elektroencefalografických dat (EEG), včetně měření evokovaných potenciálů (ERP). Software je určen pro dospělé pacienty ve věkovém rozmezí 18 až 70 let.
Technické parametry a využití v klinické praxi
Softwarové řešení cfNI pracuje s referenční databází, která obsahuje 748 hodnocení a více než 19 000 datových bodů získaných od neurologicky zdravých jedinců ze Spojených států a Kanady. Systém je navržen tak, aby byl kompatibilní s různými typy hardwaru pro záznam EEG. Jeho primární funkcí je měření a vyhodnocování odezev na standardizované úkoly, čímž má poskytovat podklady pro kvalifikované klinické pracovníky při posuzování stavu pacienta.
Mezi podporované diagnostické úkoly, které software vyhodnocuje, patří například testy pro sledování klidového stavu, sluchový test Auditory Oddball, testy typu Go No-Go, test vizuální paměti a Eriksen Flanker. Podle informací poskytnutých výrobcem není software určen k samostatnému stanovování diagnózy.
Další vývoj a strategie společnosti
V návaznosti na schválení regulačními orgány zahájila společnost VoxNeuro spolupráci s investiční společností Stillwater Capital. Cílem tohoto kroku je identifikace strategických příležitostí v oblasti fúzí a akvizic, které mají podpořit další šíření a implementaci technologie cfNI do klinické praxe.