Zahájení klinické studie léčby diabetických vředů
Společnost FibroBiologics zahájila první fázi klinického hodnocení přípravku s označením CYWC628, který je určen k léčbě diabetických vředů na dolních končetinách. V rámci studie již byli aplikováni první pacienti. Výzkum probíhá jako prospektivní, multicentrické a randomizované šetření na několika pracovištích v Austrálii. Realizace projektu byla zahájena po získání souhlasu etických komisí a dokončení nezbytných náležitostí u regulačního úřadu Therapeutics Goods Administration.
Metodologie výzkumu a cíle
Cílem studie je vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti alogenní fibroblastové sférické buněčné terapie aplikované lokálně. Do výzkumu má být zařazeno až 120 osob. Účastníci jsou rozděleni do skupin, kterým je vedle standardní péče podávána buď nízká, nebo vysoká dávka látky CYWC628, případně je podrobena pouze standardnímu ošetření.
Průběh hodnocení
Délka léčby pro jednotlivé účastníky je stanovena na 12 týdnů. Po šesti týdnech je naplánována průběžná analýza, která se zaměří na primární cíle týkající se bezpečnosti a efektivity terapie. Sledování výsledků hojení ran a případných vedlejších účinků bude probíhat prostřednictvím klinických kontrol a zobrazovacích metod.
Další vývoj a očekávání
Podle předklinických dat, která společnost FibroBiologics zveřejnila, vykazuje CYWC628 potenciál k ovlivnění rychlosti hojení tkání. Aktuálně probíhající klinická studie má poskytnout data nezbytná pro posouzení dalšího vývoje této terapeutické metody.