Zahájení klinického hodnocení přípravku JOTROL
Společnost Jupiter Neurosciences oznámila zahájení náboru pacientů do klinické studie fáze 2a s označením RESET (NCT07592767). Předmětem výzkumu je látka JOTROL, což je micelární forma trans-resveratrolu určená k léčbě Parkinsonovy choroby. Podání první dávky účastníkovi studie se očekává v nejbližším období.
Parametry a metodika studie
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii kontrolovanou placebem. Výzkumný projekt zahrnuje 30 pacientů, kteří budou rozděleni v poměru 1:1:1 do skupin se dvěma různými úrovněmi dávkování a kontrolní skupiny s placebem. Celková doba sledování jednoho pacienta je stanovena na 12 týdnů. Předpokládaný termín ukončení celého klinického hodnocení je první polovina roku 2027.
Primárními sledovanými parametry jsou bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti látky v krevní plazmě a mozkomíšním moku. Mezi sekundární ukazatele patří hladiny ATP v krvi a sledování vybraných zánětlivých biomarkerů. Nábor probíhá na pracovištích přidružených k Georgetown University a MedStar Health v oblastech Washingtonu D.C., Marylandu a Virginie.
Dosavadní data a vývoj
Společnost obdržela souhlas s podáním žádosti o nový vyšetřovaný léčivý přípravek (IND) v listopadu 2025. Předcházející studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků, jíž se účastnilo 24 osob, nezaznamenala žádné závažné nežádoucí účinky. Výsledky rovněž prokázaly měřitelné hladiny léku v mozkomíšním moku a biologickou dostupnost v krevní plazmě přibližně devětkrát vyšší ve srovnání s běžně dostupnými formami resveratrolu. Podle vyjádření výrobce tato data naznačují schopnost látky JOTROL pronikat do centrální nervové soustavy.
Souvislosti léčby Parkinsonovy choroby
Parkinsonova choroba je v současnosti diagnostikována přibližně 1,1 milionu obyvatel Spojených států, přičemž každoročně přibývá zhruba 90 000 nových případů. Odhadované ekonomické náklady spojené s tímto onemocněním v USA dosahují 82,2 miliardy dolarů ročně. Globální trh s léčivy pro Parkinsonovu chorobu byl v roce 2024 oceněn na 5,65 miliardy dolarů a očekává se, že do roku 2030 vzroste na 7,58 miliardy dolarů.
Přípravek JOTROL je v současné době ve fázi výzkumu a nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ani jiným regulačním orgánem pro klinické použití.